i24 / Recomiendan no usar el suero equino hiperinmune en pacientes graves por Covid-19
La Sociedad Argentina de Terapia Intensiva emitió un comunicado en el que se refirió a los resultados del estudio por el que la ANMAT autorizó el medicamento. El laboratorio Inmunova aclaró las dudas con un escrito.
A una semana del comienzo de la distribución a nivel nacional del suero equino hiperinmune, la Sociedad Argentina de Terapia Intensiva (SATI) recomendó evitar su uso en pacientes en estado grave de salud. Se trata del primer medicamento innovador para el tratamiento de la infección por coronavirus totalmente desarrollado en el país. Sostienen que, pese a que posee la aprobación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), hay resultados que refuerzan sus contraindicaciones.
“Debido a los resultados presentados en este estudio fase 2/3, la SATI recomienda fuertemente NO utilizar SEH en los pacientes internados en TI, en los pacientes que requieren ARM, y en los pacientes que hayan recibido plasma de convalecientes para Covid-19”, indicaron el sábado en un comunicado difundido en las redes sociales.
En el escrito, se refirieron a los resultados presentados recientemente en de forma virtual del estudio “aleatorizado doble ciego de SEH”. “Entre los principales criterios de exclusión estuvieron los pacientes que requerían asistencia respiratorio mecánica (ARM) o estuvieran internados en terapia intensiva”, explicaron. Por eso, recomendaron evitar su uso en esas personas y en aquellas que hayan recibido plasma de convalecientes, otro de los tratamientos que se encuentran a prueba en la Argentina para tratar el coronavirus.
La ANMAT aprobó el suero equino hiperinmune a fines de diciembre para pacientes con cuadros moderados o severos. El medicamento demostró reducir en un 45% la mortalidad, en un 24% la necesidad de internación en terapia intensiva y en un 36% el requerimiento de asistencia respiratoria mecánica. A diferencia de lo planteado por la SATI, los investigadores que impulsaron los ensayos del tratamiento sostienen que puede ser “eventualmente complementario” de otros como el suero de pacientes convalecientes, comúnmente llamado “plasma” de personas recuperadas.
El estudio clínico sobre 242 pacientes adultos, de 18 a 79 años, permitió comprobar “de manera contundente” que el medicamento es “muy seguro y sus efectos adversos, muy leves”. Esto resultó determinante para la aprobación de la ANMAT. A nivel mundial, se realizan ensayos clínicos con sueros equinos en Brasil, México y Costa Rica, aunque se encuentran “menos avanzados” que la Argentina, afirmó en diálogo con la agencia Télam Fernando Goldbaum, director del Centro de Rediseño e Ingeniería de Proteínas de la Universidad Nacional de San Martín (CRIP-Unsam) y socio fundador de la empresa biotecnológica Inmunova, dos de las instituciones desarrolladoras del proyecto.
El suero equino hiperinmune es fruto del trabajo de articulación público-privada encabezado por el laboratorio Inmunova, BIOL, la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (Anlis), con la colaboración de la Fundación Instituto Leloir (FIL), Mabxience, Conicet y la Unsam. La distribución y comercialización se hace a través del laboratorio Elea.
La respuesta del laboratorio
Ante este comunicado, Inmunova escribió una carta a la presidenta de la SATI. Allí Goldbaum y Spatz señalaron: “Nos parece pertinente su recomendación de no utilizar el SEH en pacientes que requieran asistencia respiratoria mecánica (ARM) o estén internados en terapia intensiva (TI). De hecho, como bien mencionan en su comunicado, estos pacientes fueron excluidos del ensayo clínico”.
“Somos muy respetuosos de la medicina basada en la evidencia científica, y hemos presentado los resultados de nuestro ensayo clínico en forma transparente, honesta y abierta. Entendemos que habiendo demostrado un excelente perfil de seguridad del producto y habiendo cumplido varios de los objetivos secundarios del ensayo, se justifica plenamente su uso en condiciones de emergencia en pacientes moderados a severos”, continúa el escrito que también señala que la aprobación de la ANMAT fue bajo “condiciones especiales”.